二類醫(yī)療器械公司注冊: 二類醫(yī)療器械注冊新公司流程-百度知道
企業(yè)登陸食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》.2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件；（交驗原件）.3.質(zhì)量管...展開全部其他回答:你好，我應該先去食品藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療許可證，然后申請三證，最后開戶，不懂就提問。
其他回答:你是哪個省的？
二類醫(yī)療器械公司注冊: 注冊二類醫(yī)療器械公司有哪些要求
開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。（四）企業(yè)應具備相應...展開全部其他回答:1。經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。 2。一般來說:一類、二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1。醫(yī)療器械注冊申請表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，申請的產(chǎn)品應在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 3。產(chǎn)品技術報告:至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據(jù)； 4。安全風險分析報告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風險分析》編寫。應具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施； 5。適用產(chǎn)品標準及說明:產(chǎn)品適用標準采用國家標準、行業(yè)標準的，應提交采用的國家標準、行業(yè)標準；注冊產(chǎn)品標準由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供申請產(chǎn)品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔質(zhì)量責任的聲明，以及產(chǎn)品型號、規(guī)格說明； 6。產(chǎn)品性能自檢報告:產(chǎn)品性能自檢項目是注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員及評審員簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，生產(chǎn)企業(yè)應補充自己的出廠檢測項目； 7。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)； 9。醫(yī)療器械規(guī)格； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評價(認證)的有效認證文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系評價報告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準檢驗報告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證；(3)、國家已實施生產(chǎn)實施細則，提交實施細則驗收報告； 11。對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。 3。辦理程序: (一)受理1。申請人應按要求提供相應材料，并提交至省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審計1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準。2、依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。 (三)審查1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準。2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。 (四)考試1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書?！?h/】( 5)發(fā)放、歸檔、打印《醫(yī)療器械注冊證》并送至接待大廳，對注冊資料進行整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。 4。注冊申請材料報送省局時，必須報所在地省局備案。
其他回答:國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說:一類、二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1。醫(yī)療器械注冊申請表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:【/h/】包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，申請的產(chǎn)品應在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 3。產(chǎn)品技術報告: 至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據(jù)； 4。安全風險分析報告:【/h/】根據(jù)YY0316《醫(yī)療器械風險分析標準》編制。應具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施； 5。適用產(chǎn)品標準及說明:【/h/】產(chǎn)品適用標準采用國家標準、行業(yè)標準的，應提交采用的國家標準、行業(yè)標準；注冊產(chǎn)品標準由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章?！?h/】生產(chǎn)企業(yè)應提供申請產(chǎn)品符合國家和行業(yè)標準的聲明、產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔質(zhì)量責任的聲明、產(chǎn)品型號規(guī)格劃分說明； 6。產(chǎn)品性能自檢報告:【/h/】產(chǎn)品性能自檢項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員及評審員簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，生產(chǎn)企業(yè)應補充自己的出廠檢測項目； 7。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:【/h/】需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)； 9。醫(yī)療器械規(guī)格； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評估(認證)有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系評估報告:【/h/】(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評估報告；【/h/】( 2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準檢驗報告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證；【/h/】(3)國家已實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則的驗收報告； 11。提交材料真實性的自我保證聲明:【/h/】應包括提交材料清單和制造企業(yè)承擔法律責任的承諾。 二.程序: (一)接受 1。申請人應按要求提供相關材料，并提交至當?shù)?地市級)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。 2。檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審查 1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件和國家標準 2。根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和相關標準，對申請人提供的信息進行正式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。 (三)審查 1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件和國家標準 2。審核審核數(shù)據(jù)，提出處理建議。 (四)審批 1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件和國家標準 2。出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書?！?h/】(5)發(fā)放和歸檔【/h/】打印醫(yī)療器械注冊證并送至接待大廳，對注冊資料進行整理和歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
其他回答:辦公室倉庫，人員，要看哪個類別來操作，地區(qū)政策也不一樣，私聊
其他回答:2018年，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，所有從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位需到當?shù)厥屑壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。二類醫(yī)療器械風險適中，需要進行控制和管理，以確保其安全性和有效性。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設備、可吸收縫線等。以下小系列為大家解答，2018年二級醫(yī)療器械備案要求 一級二級醫(yī)療器械備案要求 1。商務辦公80平米，倉庫60平米 2.3企業(yè)負責人為醫(yī)學專業(yè)人士 3。產(chǎn)品管理目錄 注:符合上述3項基本上可以辦理二類醫(yī)療器械的備案 提交二類醫(yī)療器械備案材料 1。二類醫(yī)療器械備案申請書 2。營業(yè)執(zhí)照或預認證通知 3。法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件 房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復印件(附房產(chǎn)證) 5。產(chǎn)品管理目錄 6。產(chǎn)品合格證 7。末次購售房合同及購買渠道 注:二類醫(yī)療器械有效期為5年，到期前6個月將重新向所在區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放
【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】我想注冊一家經(jīng)營一、二類醫(yī)療器械的公司。我該怎么處理？
1類醫(yī)療器械可以直接銷售 2類需要許可證經(jīng)營 現(xiàn)在注冊公司根據(jù)公司法規(guī)定：2人或2人以上有限公司注冊資金最低要為3萬（參看新公司法第2章第1節(jié)第26條） ；1人有限公司注冊資金最低為10萬（參看新公司法第2章第3節(jié)第59條）；此規(guī)定基本適用絕大多數(shù)...展開全部其他回答:必須注冊醫(yī)療器械公司。第二類或者第三類涉及行政許可的，買受人會要求你提供。如果不是，說明你沒有經(jīng)營資格?！?h/】通常情況下，如果是為代理商做的，不會給你提供同價位的場地?！?h/】中國也沒有注冊資本2萬的有限公司，與《公司法》不符。
二類醫(yī)療器械公司注冊: 二類醫(yī)療器械注冊-百度知道
申請二類醫(yī)療器械需辦理二個證照，一是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（生產(chǎn)場地的），另一個是《二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（二類產(chǎn)品的）。一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申報程序：1、省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，包括人員、生產(chǎn)場的、檢...展開全部其他回答:1類醫(yī)療器械可以直接銷售，2類需要許可證才能經(jīng)營。根據(jù)公司法規(guī)定，2人以上的有限公司的注冊資本必須在3萬元以上(見新公司法第二章第一節(jié)第二十六條)；一人有限公司注冊資本最低限額為10萬元(參見新公司法第二章第三節(jié)第五十九條)；這個規(guī)則基本適用于大多數(shù)公司。根據(jù)我們的經(jīng)驗，您需要在整個注冊過程中準備以下幾個方面:1。通過附件傳遞、快遞或其他方式提供您和投資者的身份證復印件，說明公司注冊資本金額和全體投資者的出資額，并至少準備5份公司預名；2.你需要選擇最近的銀行辦理注資手續(xù)；3.需要攜帶身份證到工商局進行簽名驗證；4.所有單據(jù)處理完畢后，需要選擇最近的銀行辦理基本存款賬戶和稅務賬戶；5.其他手續(xù)由相關部門辦理。注冊流程如下:查名(確定公司名稱)→驗資(完成公司注冊資本的驗資手續(xù))→簽字(客戶到工商局驗證簽字)→營業(yè)執(zhí)照申請→組織機構(gòu)代碼證申請→稅務登記證申請→辦理基本賬戶和納稅賬戶→辦理驗資→辦理印花稅業(yè)務→辦理納稅人識別→辦理發(fā)票認購手續(xù)。具體流程說明:工商所流程:1。查名所需信息(需要1周)由您提供:1。所有投資者身份證復印件(投資者是公司要求的營業(yè)執(zhí)照復印件)2。注冊資本金額和全體投資者的投資額。公司名稱(最好超過5個)和公司的大致業(yè)務范圍。相關部門將在名稱搜索信息準備就緒后接受，并完成相關部門要求的手續(xù)。查名通過后，會提前通知你，并出具查名批復單復印件、一套印章(公司公章、財務章、股東章)、銀行確認函。二.驗資(即已完成)您應持出具的姓名核對審批表、銀行詢證函及一套印章到就近的銀行辦理注冊資本手續(xù)，完成后到銀行領取出資人的繳款單及對賬單。銀行詢證函會直接送達會計師事務所，然后由會計師事務所辦理驗資報告。驗資通過后將出具兩份驗資報告。驗資必須自己完成，委托其他機構(gòu)辦理的，你將承擔相關責任。詳見新公司法第十二章法律責任。三、簽字(即完成)你帶身份證到工商局簽字，工商局核實通過。簽字時需要本人在場，經(jīng)工商人員確認無誤后簽字生效。簽字通過后，即可開始營業(yè)執(zhí)照。4.辦理營業(yè)執(zhí)照(需2周)所需材料僅供參考，材料均由相關部門提供:1。公司董事長或執(zhí)行董事簽署的《公司設立登記申請書》；2.公司申請登記的授權委托書；3.股東大會決議；4.董事會決議；5.監(jiān)事會決議；6.憲法；7.股東或者發(fā)起人的法人資格證明或者自然人身份證明；8.董事、監(jiān)事、經(jīng)理、董事長或者董事的任職證明；9.董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復印件；10.驗資報告；11.住宅使用證明(租賃協(xié)議、產(chǎn)權證明)；12.在公司經(jīng)營范圍內(nèi)，屬于法律法規(guī)規(guī)定必須報批的項目，需提交部門的批準文件。資料齊全后，由相關部門完成所有手續(xù)，提交工商局審批后，發(fā)放營業(yè)執(zhí)照正副本和電子營業(yè)執(zhí)照，然后完成工商流程。以下是質(zhì)監(jiān)局申請組織機構(gòu)代碼證的程序(需要1周)。該步驟中的程序和所需數(shù)據(jù)由相關部門提供和完成。到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證后，發(fā)放代碼證原件和代碼證，質(zhì)監(jiān)局程序結(jié)束。以下是稅務局的流程:辦理稅務登記證需要2周。1.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正本和副本各一份；2.《統(tǒng)一組織機構(gòu)代碼證》正本和副本各一份；3.驗資報告原件及復印件各一份；4.公司章程或協(xié)議、可行性研究報告或合同原件及復印件各一份；5.法定代表人、財務負責人和納稅人的居民身份證原件及復印件各一份；6.營業(yè)場所產(chǎn)權或使用權或租賃證明(加蓋公章)原件及復印件各一份。二.填好表格提交給市局:所需步驟僅供參考，所有手續(xù)由相關部門操作。填寫稅務登記表等附表，經(jīng)稅務所所長簽字批準(均由相關部門辦理)后連同所需材料一并報送市稅務局，打印稅務登記證，經(jīng)審核批準領取稅務登記證，稅務局流程至此結(jié)束。至此，所有單據(jù)都已處理完畢，您在支付處理費后會收到所有相關單據(jù)，然后到就近的銀行辦理基本賬戶和稅務賬戶(相關部門提供了辦理此項業(yè)務的詳細信息和步驟)。后續(xù)程序:(有6個后續(xù)程序，全部在稅務所完成，手續(xù)所需材料全部由相關部門提供并完成)1。稅務登記:根據(jù)貴公司情況，確定公司性質(zhì)(貿(mào)易稅率4%，生產(chǎn)稅率6%，2。辦理所得稅核定:所得稅通常是核定征收方式。提供相關資料后，填寫相關表格，提交給稅務局長；3.印花稅業(yè)務:根據(jù)貴公司規(guī)模，提供相關資料，填寫表格購買相關印花稅；4.辦理納稅人認定:根據(jù)貴公司注冊情況，提供相關資料，填寫表格，提交給稅務專員；5.辦理稅務師身份證明:提供相關資料后，填寫表格，提交稅務專員為貴公司人員辦理稅務師證；6.辦理發(fā)票認購手續(xù):根據(jù)貴公司要求的發(fā)票類型，提供相關資料，填寫表格，提交稅務專員申請發(fā)票。QQ15214150
【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:如何申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料1號、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》電子申報單一份。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件1份。3.申請報告。(包括企業(yè)人員介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等) 4.營業(yè)場所和倉儲場所的證明文件，包括產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議復印件和出租人的產(chǎn)權證明。(注:對于全國醫(yī)療器械城常駐商戶的經(jīng)營企業(yè)，需提供統(tǒng)一倉儲、統(tǒng)一質(zhì)量管理機構(gòu)的相關文件)5。營業(yè)場所和倉庫平面布置圖。6.擬確定負責人、企業(yè)領導、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及簡歷。7.技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。8.企業(yè)質(zhì)量管理標準文件目錄一份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度；9.企業(yè)安裝的產(chǎn)品購銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁復印件。10.儲存設施和設備目錄。11、質(zhì)量管理人員對申請材料真實性的在職自我保證聲明和一份自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)承諾如有虛假承擔法律責任；12.申請企業(yè)申請材料時，經(jīng)辦人員不是法定代表人或負責人，企業(yè)應提交委托書一份。13.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證確認函申請——各數(shù)據(jù)號下有其他特殊要求，以各省級局醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可受理標準為準。希望對你有幫助。。。。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為二類、三類，合肥文軒企業(yè)管理為質(zhì)量管理！
【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:注冊二類醫(yī)療器械公司需要準備哪些材料？
1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件。(公司未注冊的，先辦理公司注冊手續(xù)，待公司證照完成后，再辦理二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明)
2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人有其身份證明、學歷或者職稱的復印件。(條件不滿足，沒關系，找優(yōu)秀。)
3.組織和部門設置描述。(如果沒有，請聯(lián)系我們)
4.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明。(如果沒有，請聯(lián)系我們)
5.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議(附產(chǎn)權證明)。(如果沒有，請聯(lián)系我們)
6.操作設施和設備目錄。
7.管理質(zhì)量管理體系、工作程序和其他文件目錄。
8.經(jīng)理授權證書。
9.其他證明材料。
【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:二類醫(yī)療器械注冊需要哪些資料？
申請材料目錄:數(shù)據(jù)編號1。醫(yī)療器械注冊申請表；數(shù)據(jù)編號2 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書；3號資料，產(chǎn)品技術報告；數(shù)據(jù)4，《安全風險分析報告》；數(shù)據(jù)5、適用的產(chǎn)品標準和說明；(應由檢測機構(gòu)簽字)數(shù)據(jù)6 .產(chǎn)品性能自檢報告；數(shù)據(jù)7 .有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；(原件)資料編號8 .醫(yī)療器械臨床試驗資料；(原件)數(shù)據(jù)9號，醫(yī)療器械說明書；10號資料，產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評估(認證)的有效證明文件；(原件)數(shù)據(jù)編號11 .對提交數(shù)據(jù)真實性的自我保證聲明。
另附： 附件1、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標準復印件（內(nèi)容分別與資料編號1、5相一致）； 附件2、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內(nèi)容表； 附件3、真實性核查文件 附件4、授權委托書； 附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產(chǎn)品標準；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內(nèi)容表）。附件6、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權的保證書，至少應包括：保證該申請不侵犯他人專利權的聲明；對可能的侵權后果承擔全部法律責任的承諾。