注冊醫(yī)療器械公司的條件: 注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件和文件-百度知道
你好！ 國家對經營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表； 2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明： 包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之...展開全部其他回答:1)醫(yī)療器械注冊申請表；【/h/】( 2)醫(yī)療器械生產企業(yè)資質證書:包括生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件；申報產品應在許可證批準的生產范圍內； (iii)產品技術報告；至少包括技術指標或主要性能要求的確定依據； (四)安全風險管理報告；按照YY0316《醫(yī)療器械風險管理》要求編制。應分析能源危害、生物危害、環(huán)境危害、與使用相關的危害以及功能失效、維護不良和老化造成的危害，并采取相應的預防措施。 (5)國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準及說明；采用國家標準、行業(yè)標準作為產品適用標準的，應當提供申請產品符合國家標準、行業(yè)標準，并在產品上市后承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規(guī)格劃分的說明，并提交采用的國家標準或者行業(yè)標準。注冊產品標準應當由生產企業(yè)或者受生產企業(yè)委托起草標準的單位簽署。生產企業(yè)委托起草標準的委托書應注明“生產企業(yè)對產品質量負責”。 (六)產品性能自測報告；產品性能自測項目是注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目，應由主要檢驗員和評審員簽字。企業(yè)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，應當補充自己的出廠檢驗項目?！?h/】(7)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內出具的試驗報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。實施本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。 (8)兩個以上臨床試驗基地的臨床試驗數據； (9)產品說明書；【/h/】( 10)產品生產質量體系評估(認證)的有效證明文件；根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評估報告:1。有效期內省級人民政府(食品藥品監(jiān)督管理局)簽署的系統(tǒng)評估報告；2、醫(yī)療器械生產質量管理標準檢驗報告，或醫(yī)療器械質量體系認證；3、國家已實施生產實施細則，提交實施細則的驗收報告； (Xi)對所提交材料真實性的自我保證聲明。應包括提交材料清單和制造企業(yè)承擔法律責任的承諾。處理程序: 處理程序和時間 編輯本段 1。驗收(5個工作日，不含審批時限)【/h/】2?？荚?40個工作日) 3。復審(10個工作日) 4
【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司的要求:【/h/】注冊醫(yī)療器械公司的要求是什么？
注冊資本：經查詢最低3萬元1、一人有限公司最低注冊資本10萬元人民幣，注冊資本需一次性出資。2、二人或以上投資注冊的有限公司最低注冊資本3萬元人民幣，注冊資本可分批出資，首批不低于20%（不低于3萬），其余的在2年內到位。我是去年注冊的公司...其他回答:營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等條件
【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司的要求:【/h/】注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求或材料？
國家對經營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表； 2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明： 包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內； 3.產品...展開全部其他回答:注冊醫(yī)療器械公司所需資料及條件:【/h/】申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊公司網注冊地址免費提供，來年不收費，對于醫(yī)療器械行業(yè)來說無疑是一個驚喜?！?h/】醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網絡:【/h/】查名→驗資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證?！?h/】第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:【/h/】1。名稱預先核準申請書； 2。投資者身份證明； 3。注冊資本、出資比例和經營范圍； 第二步:醫(yī)療器械經營許可證申請 (1)受理通知書所需材料: (1)《醫(yī)療器械經營許可證申請材料登記表》；【/h/】(2)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》； (3)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準證書或營業(yè)執(zhí)照復印件；【/h/】( 4)擬任企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷； (5)擬任企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件； (6)擬設立企業(yè)的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能； (7)擬設企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產權證或租賃協(xié)議復印件(附租賃房屋產權證)；【/h/】( 8)擬設立企業(yè)的產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；【/h/】(9)擬設企業(yè)的經營范圍根據《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代碼名稱確定；【/h/】( 10)擬銷售產品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證書(復印件)及授權書。 (11)需提供的其他證明文件。附件:申請材料具體要求:【/h/】(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》【/h/】(1)藥品檢驗部門審批受理后，在25個工作日內進行實地檢查。【/h/】(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內發(fā)放?！?h/】工商注冊所需資料，請查閱上海注冊公司網:【/h/】1。企業(yè)名稱預先核準通知書； 3。股東的法人資格證明或自然人身份證明； 4。公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書； 5。股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)； 6。董事會決議(全體董事簽字)； 7。公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章)； 8。公司董事、監(jiān)事、經理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (1)任命書(國有獨資)； (2)任命書(指定單位蓋章)；【/h/】( 3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經理任職證明；【/h/】( 4)公司董事、監(jiān)事、經理身份證復印件； 9。具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告； 10。公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產權證復印件)； 11。在公司經營范圍內，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件； 12。法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件； 13。我局出具的完整的登記表等材料。 機構代碼第四步所需材料: 1。營業(yè)執(zhí)照原件及復印件； 2。法定代表人身份證明。
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:【/h/】醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證注冊條件是什么？愛問知識人
申請《醫(yī)療/器械經營企業(yè)許可/證》應當同時具備下列條件： （一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的...展開全部【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司要求:我想開一家醫(yī)療器械維修公司。如何注冊，需要什么要求？
注冊公司的過程:
1.工商局名稱核實(一般3個工作日，名稱重復時間不定)
2.銀行開立臨時出資存款結算賬戶，到會計師事務所驗資報告(一般為5個工作日)
3.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照(7-10個工作日)
4.到質量技術監(jiān)督局辦理組織機構代碼證(3-5個工作日)
5.然后稅務局辦理稅務登記證(3個工作日)
6.最后，銀行開一個基本賬戶至少需要7個工作日。
詳情請隨時咨詢我?；卮鹫呤锹?lián)系方式。我們是注冊代理。
醫(yī)療器械維修公司的資質如下:
一、股東身份證原件
二.產權證復印件及租賃合同原件
三.經營范圍、出資額和企業(yè)名稱
四.股東出資比例
【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司的條件:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些步驟？
醫(yī)療器械公司注冊流程:
1.到工商局辦理企業(yè)名稱預先核準通知書。
2.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告。
3.辦理營業(yè)執(zhí)照。
4.雕刻。
5.辦理組織機構代碼證。
6、辦理稅務登記證。
7.在當地相關網站提交網上申請材料。
8.網上資料審核通過后，相關部門會預約并檢查營業(yè)場所。
9.提交書面申請材料，經審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊所需材料:1。公司名稱及經營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明。2、醫(yī)療器械產品注冊證、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和授權委托書。3.質量管理文件。分享廣豐的財務管理。4.3名以上醫(yī)學專業(yè)人員或相關專業(yè)人員的證明、身份證明和簡歷。5.提供符合醫(yī)療器械操作要求的辦公場所、倉庫及相關文件。
【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司要求:開辦醫(yī)療器械經營公司需要什么條件？
看你是什么樣的醫(yī)療器械，每種類型的要求都不一樣。我舉個例子:開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件:1。人員:1。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量專職管理人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)不得低于100萬元。3.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量檢驗人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產治療性產品或三類植入性器械的企業(yè)，應配備具有一定醫(yī)療資質的人員。
二、經營場所 1.經營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經營場所；零售經營企業(yè)必須是門面房； 2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所； 3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規(guī)定要求。