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醫(yī)療機構:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及相關法律法規(guī)，為進一步加強我市醫(yī)療器械臨床使用管理，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，保障人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效，現(xiàn)對各醫(yī)療機構要求如下:一、 各醫(yī)療機構必須高度重視醫(yī)療器械使用管理工作，認真學習醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)，全面加強醫(yī)療器械采購、驗收、儲存和管理。  二、各醫(yī)療機構應建立與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械使用質量管理體系。  并建立健全相關管理機構，配備相關醫(yī)療器械使用質量管理專業(yè)(兼職)人員，制定醫(yī)療器械質量管理制度，并有效實施。  三、各醫(yī)療機構要加強醫(yī)療器械采購管理。  醫(yī)療器械應從合法渠道購買。在采購醫(yī)療器械時，應檢查供應商的資質和醫(yī)療器械合格證書，并建立進貨檢驗記錄制度。  采購驗收記錄至少應包括:產品名稱、型號規(guī)格、生產廠家、供應商、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號(如有)、產品有效期、驗收結論、驗收人簽字等。  不得購買和使用無醫(yī)療器械注冊證、合格證、過期、無效或淘汰的醫(yī)療器械。  四、各醫(yī)療機構要加強醫(yī)療器械儲存管理。  應設置適合醫(yī)療器械分類存放的存放場所，以適應醫(yī)療器械的種類和數(shù)量。  有特殊要求的醫(yī)療器械應當配備相應的設施，確保使用環(huán)境條件符合要求。  五、各醫(yī)療機構要嚴格按照醫(yī)療器械產品說明書的規(guī)定依法使用醫(yī)療器械。  按規(guī)定可重復使用的醫(yī)療器械，應嚴格按照要求清洗、消毒或滅菌，并進行效果監(jiān)測。  一次性醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的醫(yī)療器械應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。  六、各醫(yī)療機構要加強醫(yī)療器械的日常維護保養(yǎng)。  在醫(yī)療器械使用過程中，對使用中的醫(yī)療器械應按要求進行檢查、檢驗、校準、維護、保養(yǎng)和修理，并做好記錄。  七、醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)療器械使用的相關記錄。  第三類醫(yī)療器械的使用應當建立并妥善保存追溯記錄，大型醫(yī)療器械和植入性、介入性醫(yī)療器械的使用信息應當按照規(guī)定記錄在病歷等相關記錄中。  八、各醫(yī)療機構要加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。  建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度，指定機構并提供專(兼)職人員承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。  九、各醫(yī)療機構要加強醫(yī)療器械轉讓管理。  醫(yī)療機構之間轉讓在用醫(yī)療器械時，轉讓方應當保證轉讓的醫(yī)療器械安全有效，不得轉讓過期、無效、淘汰或者不合格的醫(yī)療器械。  各醫(yī)療機構要嚴格按照本通知要求進行自查。我局將加強醫(yī)療器械臨床使用的日常監(jiān)管，依法嚴肅查處東莞注冊芬蘭公司發(fā)現(xiàn)的相關違法行為，并將相關情況通報衛(wèi)生行政部門。  特此通知。  深圳美國食品藥品監(jiān)督管理局2021年3月30日。