醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的護(hù)照。開辦一級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府天津市藥品集中代理機(jī)構(gòu)備案；設(shè)立二類、三類醫(yī)療器械企業(yè)，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品集中主管部門審批，領(lǐng)取《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不予許可?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。
申請(qǐng)材料:
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證通知書(原件1份)。
2.許可證(復(fù)印件1份)。
3.政府組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件1份)。
4.法人證書、企業(yè)主管證書、質(zhì)量主管證書、學(xué)歷或職級(jí)以上證書(復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件)。
5.質(zhì)量經(jīng)理管理工作簡歷(原件1份)。
6.專業(yè)知識(shí)人員名單(原件1份)，專業(yè)知識(shí)人員身份證、學(xué)歷證書、職級(jí)證明(復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件)。
7.政府機(jī)構(gòu)的組織和機(jī)構(gòu)設(shè)置說明。
8.經(jīng)營范圍和小規(guī)模納稅人公司注銷策略說明。
9.經(jīng)營場所小規(guī)模納稅人公司注銷的地理環(huán)境圖、左圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)(復(fù)印件各一份)、倉庫地址。若物流交由第三方保管醫(yī)療器械，需提供委托合同(復(fù)印件1份，驗(yàn)原件)。
10.公共設(shè)施和電子設(shè)備運(yùn)行索引。11 .管理質(zhì)量管理模式、管理程序等文件目錄。包括采購、驗(yàn)收、入庫、南流、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不當(dāng)暴力監(jiān)控、質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告系統(tǒng)(原件一份)。
12.企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息管理系統(tǒng)基本介紹情況，說明基本功能，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。
13.申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，兼職人員不是法人或企業(yè)監(jiān)事本人，企業(yè)應(yīng)提交授權(quán)承諾書(原件1份)。
14.關(guān)于申請(qǐng)材料可信度的自我保證公開信，包括申請(qǐng)材料的指標(biāo)和企業(yè)對(duì)舞弊承擔(dān)責(zé)任的承諾(原件1份)。
1.現(xiàn)場提交材料；
2.由窗口人員郵寄，符合要求確認(rèn)驗(yàn)收，不符合要求拒收；
3、材料審核，不完整的材料要求申請(qǐng)人完成補(bǔ)正；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的轉(zhuǎn)入現(xiàn)場驗(yàn)收，不需要現(xiàn)場驗(yàn)收的經(jīng)審查合格后轉(zhuǎn)入審批；
4.現(xiàn)場驗(yàn)收；
5、審批，符合許可條件，不符合許可條件的；
6.完成并準(zhǔn)備證書。
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