辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還存在一定的可玩性，需要滿足各方面的諸多前提條件，對相關(guān)材料的要求也非常嚴(yán)格，需要準(zhǔn)備好所有相關(guān)材料后才能辦理。以上，我們來了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料。
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》需提交的材料:
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證通知書(原件1份)；
2.執(zhí)照(復(fù)印件)；
3.組織政府組織機構(gòu)代碼證(復(fù)印件)；
4.法人、企業(yè)主管、首席質(zhì)量監(jiān)督證書，學(xué)歷或職級以上證書(復(fù)印件1份)；
5.全面質(zhì)量經(jīng)理管理工作簡歷(原件1份)；
6.專業(yè)知識人員名單(原件1份)及專業(yè)知識人員身份證、學(xué)歷證書、職級證明(復(fù)印件各1份)；
7.組織政府機構(gòu)及其設(shè)置說明；
8.上海公司注銷公告業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營戰(zhàn)略說明；
9.地理環(huán)境圖、左側(cè)地圖、經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證、倉庫地址或房屋租賃出具的房屋租賃票據(jù)復(fù)印件。若物流交由第三方保管醫(yī)療器械，需提供委托合同(復(fù)印件1份)。
10.運營公共設(shè)施和電子設(shè)備索引；
11.全面質(zhì)量管理模式和管理程序的中間文件目錄，包括采購、驗收、入庫、南流、全面質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不當(dāng)暴力監(jiān)控、質(zhì)量事故調(diào)查報告制度等文件(原件1份)；
12.辦理上海公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷公告，介紹企業(yè)安裝的計算機系統(tǒng)信息管理系統(tǒng)的基本狀況和基本功能，打印信息管理系統(tǒng)主頁(原件1份)。
13.申請企業(yè)申請材料時，經(jīng)辦人員不是法人或企業(yè)主管本人，企業(yè)應(yīng)提交授權(quán)承諾書(原件1份)。
14.關(guān)于申請材料可信度的自我保證公開信，包括申請材料的指標(biāo)和企業(yè)對舞弊承擔(dān)責(zé)任的承諾(原件1份)。
國家對醫(yī)療器械銷售的各個環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的控制，所以在辦理首次通關(guān)業(yè)務(wù)時，需要盡快辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。否則違法的話會被坦白處罰。另外，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理并不是一件很簡單的事情，在辦理之前需要多了解相關(guān)知識。