1.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具有相關專業(yè)知識或國家或本級認可的公司注銷和清算報告；
2.有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲前提，包括符合醫(yī)療器械優(yōu)勢要求的倉儲公共設施和電子設備；
4.建立和完善產(chǎn)品質量管理模式，包括采購、進貨驗收、物流保管、南流評審、質量跟蹤系統(tǒng)和不當暴力事件調(diào)查報告系統(tǒng)等。；
5.應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的職業(yè)培訓和客戶服務的戰(zhàn)斗能力，或者約定由第三方提供給中國企業(yè)。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理派出所提出申請，并提交以下資料:
1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證通知書；
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料清單；
3.工商行政管理部門出具的注冊商標公司注銷清算報告的預先核準證書或許可證復印件(關鍵復印件)；
4.擬任企業(yè)質量管理工作負責人的身份證、大專以上學歷或職稱證書復印件及簡歷；
5.擬任企業(yè)質量管理人員的身份證、大學以上學歷或等級證書復印件；
6.擬組織企業(yè)的政府機構和職責或者專職質量管理人員的職責；
7.擬設企業(yè)注冊資本復印件、倉庫地理環(huán)境圖、左圖(注明總面積)、房屋產(chǎn)權證或租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證，下同)；
8.擬建企業(yè)產(chǎn)品質量管理模式文件及倉儲公共設施和電子設備指標。
醫(yī)療器械一定和我們的健康有關，所以國家特別強調(diào)。以上是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請前提條件和申請程序。前提條件滿足的話，幾乎可以找到。
幫助申請醫(yī)療器械許可證，這樣命中率會更高！